一、總則

　　第一條　為加強本市大型醫(yī)用設備管理，合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2004】474號）制定本細則。

　　第二條　大型醫(yī)用設備是指列入衛(wèi)生部管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、本市區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。

　　第三條　大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類，實行配置規(guī)劃和配置證制度。大型醫(yī)用設備管理品目分類見附件1.

　　甲類大型醫(yī)用設備由衛(wèi)生部管理，并頒發(fā)配置許可證。

　　乙類大型醫(yī)用設備由市衛(wèi)生局管理，醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理并頒發(fā)配置許可證。

　　第四條　配置大型醫(yī)用設備應適合本市實際、符合設備配置規(guī)劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，提高設備使用率。

　　第五條　設立北京市大型醫(yī)用設備配置管理委員會（以下簡稱管委會）、北京市大型醫(yī)用設備專家委員會（以下簡稱專委會）。

　　第六條　本細則適用于本市行政轄區(qū)內(nèi)各級各類性質的醫(yī)療機構。

　　二、配置規(guī)劃及管理機構

　　第七條　甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃由衛(wèi)生部制定。乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃由管委會制定。

　　第八條　管委會由衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質量技術監(jiān)督等政府相關部門負責人組成。市衛(wèi)生局設辦公室負責日常工作。

　　第九條　專委會負責設備配置的技術評估（專家評審辦法另行制定）。專委會由衛(wèi)生管理、臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生、大型醫(yī)用設備專業(yè)的專家組成。

　　三、配置審批

　　第十條　大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循依法、規(guī)范、透明的原則。配置數(shù)量嚴格按照衛(wèi)生部批準的我市乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的總量進行控制。配置申請經(jīng)過專家論證后，報市衛(wèi)生局領導審批。

　　第十一條　醫(yī)療機構須獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設備。

　　第十二條　市衛(wèi)生局每年向衛(wèi)生部報告，并通過北京市衛(wèi)生信息網(wǎng)向社會公布大型醫(yī)用設備配置年度審批情況。

　　第十三條　甲類大型醫(yī)用設備的新增、更新、報廢按衛(wèi)生部的相關文件執(zhí)行。

　　第十四條　新增乙類大型醫(yī)用設備配置需符合以下條件：

　　1、申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構必須具備衛(wèi)生行政部門批準開設的相應診療項目。

　　2、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)師、技師、醫(yī)學工程技術人員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型醫(yī)用設備上崗合格證》。

　　3、申請配置CT的醫(yī)療機構，必須具備常規(guī)X線檢查設備和相應人員、技術等條件；原則上平均年門急診量＞150000人次或年住院手術量＞900人次可提出配置申請；原有同類設備每臺年檢查人次數(shù)≥13800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設備。

　　4、申請配置MRI的醫(yī)療機構，原則上應配置和使用CT兩年以上；平均年門急診量＞300000人次或年住院手術量＞3000人次可提出配置申請；原有同類設備每臺年檢查人次數(shù)≥7800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率專科醫(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設備。

　　5、DSA、SPECT、LA新增、更新的配置條件另行制定。

　　6、新增設備的配置，在同等條件下將優(yōu)先滿足遠郊區(qū)縣、新建大型居民區(qū)的新建醫(yī)療機構中門、急診量、住院手術量最高機構的申請。

　　7、全市公共衛(wèi)生體系建設項目、新建國際性醫(yī)療合作項目等新增、更新設備的配置條件另行制定。

　　8、三級醫(yī)療機構配置CT、MRI，可選裝臨床研究型、臨床實用型、臨床應用型三種機型；二級醫(yī)療機構選擇臨床實用型或臨床應用型。

　　9、配置大型醫(yī)用設備必須具備適宜的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應的基礎設施。

　　10、一級醫(yī)療機構不再新增、更新任何五種乙類設備。對已有的乙類設備如果連續(xù)兩年檢查陽性率＜50%，將強制停止使用。

　　第十五條　更新乙類大型醫(yī)用設備配置需符合以下條件：

　　1、已取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的設備接近或超過使用壽命，或性能指標明顯下降。

　　2、原則上原有設備每臺年檢查人次數(shù)在專家建議合理使用量范圍，CT：1840-13800之間；MRI：1040-7800之間，并且臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可更新設備。

　　具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的設備到期報廢，不得更新。

　　第十六條　配置大型醫(yī)用設備程序：

　　一、甲類大型醫(yī)用設備的配置審批

　　醫(yī)療機構直接向北京市衛(wèi)生局提出申請，醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理經(jīng)市衛(wèi)生局審核后報衛(wèi)生部審批。從正式申請受理之日起，市衛(wèi)生局審核時限為30個工作日；衛(wèi)生部審批時限為60個工作日。

　　二、乙類大型醫(yī)用設備的配置審批

　　1、三級醫(yī)療機構直接向市衛(wèi)生局提出申請，申請材料報市衛(wèi)生局審批。

　　2、二級醫(yī)療機構直接向轄區(qū)（縣）衛(wèi)生局提出申請，區(qū)縣衛(wèi)生局對申請材料進行形式審查。審查合格后，將申請材料和審查意見一并交市衛(wèi)生局審批。審查時限為30個工作日。

　　3、市衛(wèi)生局根據(jù)《北京市乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》年度配置計劃，經(jīng)專家論證，對申請人條件進行橫向綜合比較、評價后做出配置許可決定。

　　市衛(wèi)生局審批時限為60個工作日。對符合條件的，發(fā)給《大型醫(yī)用設備配置許可證》（國務院衛(wèi)生行政部門印制）；對不符合條件的，書面告知申請人。

　　第十七條　報廢乙類大型醫(yī)用設備需具備以下條件：

　　1、國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設備品目及種類；

　　2、未達到國家計量標準，又無法校正修復者；

　　3、嚴重污染環(huán)境，不能安全運轉或可能危及人身安全和人體健康，又無法維修或無改造價值者；

　　4、超過使用壽命，性能指標明顯下降又無法修復者。

　　第十八條　報廢乙類大型醫(yī)用設備須報市衛(wèi)生局。

　　第十九條　擬報廢的乙類設備尚未達到報廢程度的處理：

　　1、在本院降級使用（用于科研或其他）至報廢；

　　2、經(jīng)協(xié)商由廠家作價收回；

　　3、調撥轉讓給其他醫(yī)療機構，必須報市衛(wèi)生局備案；接收該設備的醫(yī)療機構須根據(jù)本規(guī)定辦理配置審批許可后，方可接受。

　　四、使用管理

　　第二十條　配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構須設置儀器設備管理職能部門，建立由主管院長、設備科（處）長、技術人員組成的三級管理結構。建立健全管理規(guī)章制度。

　　第二十一條　大型醫(yī)用設備上崗人員（醫(yī)師、技師、工程技術人員等）必須參加衛(wèi)生部認可的崗位培訓，取得相應的上崗資質。

　　第二十二條　所購置大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證；政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。

　　第二十三條　新購置的乙類大型醫(yī)用設備須經(jīng)由市衛(wèi)生局、市質量技術監(jiān)督局認可的有資質單位對其使用質量、職業(yè)病危害因素進行驗收，達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可投入臨床使用。

　　第二十四條　醫(yī)療機構取得了許可配置資格的批復文件后，應在設備到貨安裝后30日內(nèi)，將所購置的甲、乙類設備名稱、型號等信息報至市衛(wèi)生局。

　　第二十五條　醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備日常使用管理，保證設備的良好維護，進行定期檢測和自查。使用過程中發(fā)生的不良應用事件要及時向國家有關管理部門和市衛(wèi)生局報告。

　　第二十六條　嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備，必須按本細則規(guī)定辦理配置審批。

　　第二十七條　非營利性醫(yī)療機構的甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目，須按價格主管部門制定的檢查治療收費標準執(zhí)行。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)價。

　　五、監(jiān)督管理

　　第二十八條　乙類大型醫(yī)用設備配置和使用由市衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質量技術監(jiān)督、稅務等政府相關部門監(jiān)管。

　　第二十九條　市衛(wèi)生局對大型醫(yī)用設備配置、使用、上崗人員取得資質情況等進行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設備操作規(guī)范情況、應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審。

　　區(qū)（縣）衛(wèi)生局負責轄區(qū)內(nèi)二級醫(yī)療機構申請配置、更新乙類大型醫(yī)用設備申請材料的形式審查。

　　第三十條　衛(wèi)生行政監(jiān)督部門負責對以下情況進行監(jiān)督執(zhí)法：

　　1、擅自購置、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，責令其停止使用、封存設備。價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入5倍以下的罰款。處理情況通過媒體公布。

　　2、使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，封存該設備，吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重，造成惡劣影響的，責令其停業(yè)整頓；價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。

　　3、聘用不具備資質的人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，責令其停止使用、封存其大型醫(yī)用設備，并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。

　　第三十一條　各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。

　　第三十二條　發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。對未經(jīng)批準配置的大型醫(yī)用設備，不得安排資金。

　　第三十三條　勞動和社會保障部門根據(jù)北京市衛(wèi)生信息網(wǎng)向社會公布的大型醫(yī)用設備配置年度審批結果，對未取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的乙類大型醫(yī)用設備的檢查/治療費用不予報銷。

　　第三十四條　質量技術監(jiān)督部門負責對醫(yī)療機構使用的大型醫(yī)用設備計量檢定情況進行監(jiān)督檢查。對未檢定而使用的依法查處。

　　第三十五條　具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構，其相應設備的診療收入按營利性機構納稅，稅務部門按照相關規(guī)定收繳。

　　六、附則

　　第三十六條　本轄區(qū)內(nèi)中國人民解放軍、及武警部隊所屬醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用實行歸口管理。

　　第三十七條　《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。乙類設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》由市衛(wèi)生局統(tǒng)一填制。

　　第三十八條　審批受理地點：市衛(wèi)生局中環(huán)廣場辦事大廳（宣武區(qū)棗林前街70號）。

　　第三十九條　本細則由北京市衛(wèi)生局負責解釋。

　　第四十條　本細則自2006年10月1日起實施。2002年4月27日年北京市衛(wèi)生局下發(fā)的《北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定》（京衛(wèi)藥械字【2002】16號）同時廢止。