第一章總則

　　第一條為合理配置和有效利用大型醫(yī)用設備，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，促進我省醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障人民健康，根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部第43號令、衛(wèi)生部衛(wèi)計裝發(fā)[1997]第54號文件精神，制訂本辦法。

　　第二條本辦法所稱大型醫(yī)用設備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。具體品目由衛(wèi)生部規(guī)定，目前公布的有：X－射線計算機體層攝影裝置（CT）、磁共振成像裝置（MRI），愛克司刀（X－刀）、伽瑪?shù)叮?gamma;－刀）、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PEI）、超高速CT（UFCT）、眼科準分子激光治療儀、醫(yī)用直線加速器等八種。

　　第三條對我省大型醫(yī)用設備的配置、應用和上崗人員實行三證管理。即：《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備應用許可證》、《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》。

　　第四條本辦法適應于我省行政區(qū)域內配置、應用大型醫(yī)用設備的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構（包括衛(wèi)生部門所屬的醫(yī)療機構、企事業(yè)單位所屬的醫(yī)療機構、社會辦醫(yī)等）。

　　第五條設立由醫(yī)院管理、設備管理、醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理物價管理及有關方面組成的“陜西省大型醫(yī)用設備配置與應用技術評審委員會”，辦公室設在省衛(wèi)生廳藥政處。

　　第二章配置管理

　　第六條省衛(wèi)生廳根據(jù)衛(wèi)生部制訂的大型醫(yī)用設備總體配置規(guī)劃、區(qū)域性額度分配計劃，結合我省實際制定全省大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃和年度分配計劃，并上報衛(wèi)生部核準后組織實施。

　　第七條申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構必須已列入地區(qū)性配置計劃，具有相應取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》的醫(yī)師和技術人員，并符合以下條件：

　　1、申請配置CT，必須具備常規(guī)X線檢查設備和相應人員、技術等條件。

　　2、申請配置MRI，必須配置和使用CT兩年以上。

　　3、申請配置X－刀，必須配置和使用直線加速器一年以上。

　　4、申請配置γ－刀，必須具備神經(jīng)外科專業(yè)設備及技術條件。

　　第八條申請配置大型醫(yī)用設備程序：

　　1、由符合大型醫(yī)用設備配置條件的醫(yī)療機構向當?shù)匦l(wèi)生行政部門提出申請，并填寫《大型醫(yī)用設備配置申請表》（附件一）和《單價百萬元以上儀器設備論證報告》（見《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》），經(jīng)地（市）衛(wèi)生局審核后報省衛(wèi)生廳；衛(wèi)生廳直屬醫(yī)療單位及部屬醫(yī)療單位直接報省衛(wèi)生廳；由省大型醫(yī)用設備配置與應用技術評審委員會根據(jù)衛(wèi)生部核準的大型醫(yī)用設備年度配置計劃和我省區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃評審后提出意見。

　　2、CT、醫(yī)用直線加速器、眼科準分子激光治療儀由省衛(wèi)生廳根據(jù)“評委會”意見，結合衛(wèi)生部公布的年度指導裝備機型統(tǒng)一審批，并匯總上報衛(wèi)生部，領取《大型醫(yī)用設備配置許可證》。如申報機型與指導裝備機型不符，應上報衛(wèi)生部審批。

　　3、MRI等其余五種大型醫(yī)用設備，由省衛(wèi)生廳根據(jù)“評委會”意見初審、匯總后上報衛(wèi)生部審批。

　　4、大型醫(yī)用設備為控購商品，辦理控購手續(xù)時須附省衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部審核意見。

　　5、由衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳頒發(fā)統(tǒng)一的《大型醫(yī)用設備配置許可證》，持證單位方可購置大型醫(yī)用設備。

　　6、已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機構，更新大型醫(yī)用設備時應填寫《大型醫(yī)用設備更新申請表》，申請更換新證。

　　第三章應用管理

　　第九條大型醫(yī)用設備安裝后，應達到衛(wèi)生部認定和制定的應用安全、衛(wèi)生防護、應用質量管理標準。由省大型醫(yī)用設備配置與應用技術評委會負責評審，評審合格者，發(fā)給《大型醫(yī)用設備應用許可證》。復審工作2－3年進行一次。

　　第十條對大型醫(yī)用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。操作人員必須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》，并在省衛(wèi)生廳登記注冊后方可上崗工作。

　　第十一條大型醫(yī)用設備每臺至少配備取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》的醫(yī)師和技術人員各兩名。

　　第十二條省衛(wèi)生廳負責全省大型醫(yī)用設備使用操作人員技術培訓、資格認證以及發(fā)證工作。

　　第十三條只有具備“三證”、達到上述要求的醫(yī)療衛(wèi)生機構，配置的大型醫(yī)用設備才能正式投入使用。

　　第四章監(jiān)督與處罰

　　第十四條依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部第43號令發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理（暫行）辦法》第十六、十七條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責在本行政區(qū)域內對本辦法的執(zhí)行情況進行全面監(jiān)督檢查；對違反本辦法有下列情形之一的機構與個人，由省、自治區(qū)、直轄市及以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予處罰：

　　1、未取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》而擅自購置大型醫(yī)用設備的，責令停止使用，并處以購買價格10%以下罰款；對該機構主要負責人與經(jīng)辦人給予行政處分。

　　2、未取得《大型醫(yī)用設備應用許可證》而擅自啟用的大型醫(yī)用設備，責令停止使用；經(jīng)復審檢查應用質量不合格的大型醫(yī)用設備，責令停止使用，并吊銷其《大型醫(yī)用設備應用許可證》。醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理對當事人與主管人給予行政處分。情節(jié)嚴重者，吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。

　　3、未取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》的人員，擅自使用操作大型醫(yī)用設備的，責令其停止使用操作，并對當事人與主管人給予行政處分。

　　第五章附則

　　第十五條大型醫(yī)用設備的常規(guī)管理仍按衛(wèi)生部頒發(fā)的《衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設備管理辦法（暫行）》執(zhí)行。

　　第十六條中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊所屬醫(yī)療衛(wèi)生機構的大型醫(yī)用設備，由中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊衛(wèi)生行政主管部門歸口進行管理。

　　第十七條本辦法由省衛(wèi)生廳負責解釋。

　　第十八條本辦法自公布之日起實行。

一九九八年元月八日