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　　質(zhì)量控制諸要素：方法性能的確立

　　在檢測(cè)標(biāo)本前，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)所使用的方法的下述特性進(jìn)行確認(rèn)：準(zhǔn)確度、精密度。如有必要可添加特異性和分析靈敏度，以及檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍、參考區(qū)問(wèn)以及其他適合的特性。

　　1.引進(jìn)在我國(guó)注冊(cè)登記的國(guó)外方法（試劑盒）或在我國(guó)取得生產(chǎn)許可證的方法（試劑盒）時(shí)，在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，必須得到下列特性的性能規(guī)格：準(zhǔn)確度、精密度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍（或者線性）、參考區(qū)間。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)檢查其準(zhǔn)確度、精密度。必要時(shí)增加特異性和分析靈敏度，以及報(bào)告范圍，參考區(qū)間是否符合本實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)人群等。如與廠商提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，應(yīng)取得相符合結(jié)果。

　　2.自行建立的方法，在報(bào)告患者結(jié)果前建立每一方法的性能規(guī)格，包括：準(zhǔn)確度、精密度、特異性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍（或者線性）、參考區(qū)間、其他需要檢測(cè)的性能。建立該方法的校準(zhǔn)程序和IQC規(guī)則。

　　3.必須有上述活動(dòng)的記錄和文件，并保存到停止使用這些方法后半年。