程序性文件是為進行某項活動或過程而規(guī)定的途徑形成的文件，是各職能部門為落實質(zhì)量要求而規(guī)定的和具體工作程序細則。何謂程序？IS09000：2000給予的定義為：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”。從活動的內(nèi)涵講，可以是活動的全過程，也可以只是一個具體操作。實驗室有許許多多的活動，可以根據(jù)各自實際需要決定在哪些過程需要文件化及需要什么樣的文件，也就是并不要求對每一項具體活動都要有一個書面程序，但對涉及到質(zhì)量體系要求的各項活動都應該形成文件，以便連續(xù)、有效地進行控制。

　　程序性文件的詳細程度取決于該項活動的復雜程度、所采用的方法及人員素質(zhì)。

　　通常程序性文件不僅要對實施某項活動的步驟、順序作出規(guī)定，對影響這項活動的各種因素如活動的目的、活動的范圍、由誰做？何時做？什么地方做？如何做及物質(zhì)保障條件等都應有明確規(guī)定。

　　程序性文件必須以質(zhì)量手冊為依據(jù)。必須符醫(yī)學教育網(wǎng)整理合質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求；同時它應該具有承上啟下功能，即上接質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導書。