質(zhì)量手冊(cè)既是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理綱領(lǐng)性的文件，其中必須規(guī)定有質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，這一方針和目標(biāo)須由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)并予以聲明。

　　（一）質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容

　　按IS015189規(guī)定，臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)必須包括下列內(nèi)容：

　　1.實(shí)驗(yàn)室可提供的服務(wù)范圍。

　　2.要求與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量體系文件并且在任何時(shí)候都執(zhí)行其方針和程序。

　　3.實(shí)驗(yàn)室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗(yàn)質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的承諾。

　　為此質(zhì)量手冊(cè)必須對(duì)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，以便指導(dǎo)全體員工采納和應(yīng)用質(zhì)量手冊(cè)、所有引用文件及其實(shí)施要求。

　　IS015189建議質(zhì)量手冊(cè)目錄包括的內(nèi)容有：

　　1）引言。

　　2）臨床實(shí)驗(yàn)室的描述，法律地位，資源和主要職責(zé)。

　　3）質(zhì)量方針。

　　4）人員的教育和培訓(xùn)。

　　5）質(zhì)量保證。

　　6）文件控制。

　　7）記錄、維護(hù)和歸檔。

　　8）設(shè)施和環(huán)境。

　　9）設(shè)備、試劑和／或相關(guān)易耗品的管理。

　　10）檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證。

　　11）安全。

　　12）環(huán)境因素（如傳輸，易耗品，廢物處理）。

　　13）研究和開(kāi)發(fā)（適用時(shí)）。

　　14）檢驗(yàn)程序清單。

　　15）申請(qǐng)書(shū)、原始樣本的采集及實(shí)驗(yàn)室樣本的處置。

　　16）結(jié)果驗(yàn)證。

　　17）質(zhì)量控制，包括實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

　　18）實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。

　　19）結(jié)果報(bào)告。

　　20）補(bǔ)救措施與投訴處理。

　　21）與患者、醫(yī)務(wù)人員及供應(yīng)商的聯(lián)系和溝通。

　　22）審核。

　　23）倫理學(xué)。

　　不同臨床實(shí)驗(yàn)室由于情況不同，質(zhì)量手冊(cè)的格式及詳細(xì)程度可以不同，但應(yīng)反映出該臨床實(shí)驗(yàn)室為滿(mǎn)足其質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求所采用獨(dú)特的方法及措施。必須強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)結(jié)合和／或突出臨床實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，并與其工作范圍相適應(yīng)。

　　（二）質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)

　　質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)至少包括以下幾個(gè)部分：

　　1.封面和標(biāo)題頁(yè)：a）名稱(chēng)；b）發(fā)布日期；c）版次和／或現(xiàn)行修訂日期和／或修訂編號(hào)；d）頁(yè)號(hào)。

　　2.發(fā)布人及發(fā)布令。

　　3.目次。

　　4.定義 如果有的話(huà)。

　　5.正文醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理。

　　6.各種附錄。

　　7.修正頁(yè)。