為了保證臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量，美國(guó)國(guó)會(huì)于1967年通過了一個(gè)專門針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法律——《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案》（Clinical Laboratory Improvement Act l967，以下簡(jiǎn)稱CLIA67）。在實(shí)行此法案20年后，1988年美國(guó)國(guó)會(huì)又通過了對(duì)CLIA67的修正案——《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amend-ment 88，以下簡(jiǎn)稱CLIA88）。并于1992年正式實(shí)施。法國(guó)政府也于1999年11月26日發(fā)布了NOR：MESP9923609A《關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議》。2003年2月國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收集整理了專門針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理標(biāo)準(zhǔn)，即IS015189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》（以下簡(jiǎn)稱IS015189）。該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等方面提出了24項(xiàng)管理與技術(shù)的具體要求，這是專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。