注射劑、滴眼劑-主管中藥師考試輔導

2013-08-09 19:08 來源：

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注射劑、滴眼劑-主管中藥師考試輔導

一、概述

1. 特點：注射劑藥效迅速，作用可靠。適用于不宜口服的藥物，或不能口服給藥的病人；可以產(chǎn)生局部定位或延長藥效的作用，有些注射液可用于疾病診斷。

使用不便且注射時會產(chǎn)生疼痛，使用不當時，有一定危險性；制備過程比較復雜，制劑技術和設備要求較高醫(yī)|學教育網(wǎng)整理。

2. 分類：注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液。

二、熱原

含義	熱原是一種能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。由微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素是最主要的致熱物質(zhì)。脂多糖（LPS）是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強的致熱活性。
基本性質(zhì)	耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發(fā)性、被吸附性；能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等所破壞。
污染途徑	溶劑、原輔料、容器具、管道、制備過程、輸液器。
去除方法	高溫法：耐熱器具250℃維持30分鐘以上	酸堿法：玻璃器具重鉻酸鉀硫酸洗液或稀氫氧化鈉溶液		容器具
	離子交換法：強堿性陰離子交換樹脂		凝膠濾過法：二乙氨基乙基葡聚糖凝膠	藥液
	吸附法：針用活性炭，用量為0.1%～0.5%。		反滲透法：三醋酸纖維素膜或聚酰胺膜
	超濾法：在常溫條件下，相對分子質(zhì)量較大的熱原能被超濾膜（孔徑＜1nm）截留除去。
熱原檢查法	家兔實驗。測定結(jié)果客觀準確，是目前藥典法定的熱原檢查法，適用于大多數(shù)制劑的熱原檢查，但不宜用于放射性藥劑、腫瘤抑制劑等，且操作繁瑣、費時。
內(nèi)毒素檢查法	鱟試劑檢測?？旖?、簡便、靈敏，適用于生產(chǎn)過程中的熱原控制以及不能應用家兔進行熱原檢測的品種。試驗時應注意防止產(chǎn)生假陽性或假陰性。

三、注射劑的溶劑：主要為注射用水和注射用大豆油，還有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等的水溶液。

1. 注射用水

制藥用水分為：飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。制藥用水的原水通常為飲用水。

純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或電滲析法制備的制藥用水。注射用水為純化水經(jīng)蒸餾制備而成。

注射用水制備的一般工藝流程：飲用水→細過濾器→電滲析裝置或反滲透裝置→陽離子樹脂床→脫氣塔→陰離子樹脂床→混合樹脂床→純化水→多效蒸餾水器→熱貯水器（80℃）→注射用水。

2. 注射用大豆油

純化水	中藥注射劑、眼用溶液等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；必要時亦用作非滅菌制劑用藥材的提取溶劑。不得用于注射劑的配制與稀釋。
注射用水	作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑；靜脈用脂肪乳劑的水相及注射用容器的精洗亦可作為眼用溶液配制的溶劑。
滅菌注射用水	注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

精制工藝流程：脫酸（加入氫氧化鈉溶液，保溫攪拌，至油皂分開）→脫色除臭（加活性白陶土及活性炭保溫攪拌，濾過至油液完全澄明） →滅菌（150℃干熱滅菌1～2小時），并放冷至適宜溫度。

3. 注射用溶劑的質(zhì)量要求

注射用水	為無色的澄明液體；無臭，無味；pH應為5.0～7.0；氮含量應小于0.00002%。細菌內(nèi)毒素：每1ml中含細菌內(nèi)毒素應小于0.25EU。微生物限度：細菌、霉菌和酵母菌每100ml不得超過10個。貯存時間不得超過12小時。硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、總有機酸、不揮發(fā)物與重金屬檢查應符合規(guī)定。
注射用大豆油	大豆油（供注射用）應為淡黃色的澄明液體，無臭或幾乎無臭。相對密度0.916～0.922，折光率為1.472～1.476。酸值不大于0.1，皂化值為188～195，碘值為126～140。