【藥事管理與法規(guī)】

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件是

A．具有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B．具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C．具有對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

D．具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

E．具有GMP證書(shū)

學(xué)員提問(wèn)：

解析不到位！

答案與解析：

本題的正確答案為ABCD。

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套科學(xué)、合理、規(guī)范化的管理方法，還是制藥企業(yè)改建、新建的主要依據(jù)。對(duì)與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境、廠(chǎng)房、設(shè)施、原料以及人員培訓(xùn)等GMP都有具體的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程中的生產(chǎn)操作、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢查等多個(gè)環(huán)節(jié)GMP也均有明確的規(guī)定和嚴(yán)密的監(jiān)控。GMP有國(guó)際性的、國(guó)家性的和行業(yè)性的三種類(lèi)型。GMP的內(nèi)容一般由法規(guī)性的GMP條例和GMP指南與附錄組成，后兩者屬指導(dǎo)性原則。我國(guó)的GMP制度正式頒布施行于1g88年，至今已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)行了GMP制度。

并不是所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)都具有GMP、GSP。但必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。

GMP對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)是更高要求的管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，沒(méi)有通過(guò),根據(jù)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，一定期限后可以再次進(jìn)行認(rèn)證檢查。而此期間由于具有生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)。

【藥學(xué)綜合知識(shí)與技能】

缺鐵性貧血的臨床表現(xiàn)包括

A．血象中可見(jiàn)畸形的巨幼紅細(xì)胞

B．紅細(xì)胞和血紅蛋白減少

C．氣促、心臟擴(kuò)大、肝脾淋巴結(jié)腫大、月經(jīng)失調(diào)

D．神經(jīng)炎、神經(jīng)萎縮等神經(jīng)癥狀

E．食欲缺乏、消化不良、黏膜或甲床蒼白、毛發(fā)干燥、脫落

學(xué)員提問(wèn)：

C項(xiàng)好像是巨幼貧血的癥狀？

答案與解析：

教材詳述

凡在單位容積的血液中，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，HB量或紅細(xì)胞比積低于正常值者稱(chēng)為貧血。

臨床表現(xiàn)

1．神經(jīng)癥狀倦怠、乏力、頭昏、眼花、耳鳴、頭痛、胸痛、失眠、記憶力減退、心悸、煩躁或水腫。

2．心臟與肝脾氣促、心尖區(qū)收縮期雜音、心臟擴(kuò)大，肝、脾、淋巴結(jié)腫大，月經(jīng)失調(diào)等。

3．消化系統(tǒng)一般可有食欲缺乏、消化不良、異食癖、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉；嚴(yán)重者可有萎縮性舌炎、吞咽困難、咽部異物感、口角炎等。

4．皮膚黏膜或甲床蒼白，面色萎黃或蒼白，皮膚干燥、萎縮，毛發(fā)于燥、脫落，指甲扁平、反甲或脆裂。

題干為缺鐵性貧血的臨床表現(xiàn)包括？所以答案正確。

【藥物分析】

1mlHClO4滴定液(0.1mol／L)相當(dāng)于VitB1的mg數(shù)為(VitB1分子量為337.27)

A．16.86mg

B．33.73mg

C．33.73g

D．8.43mg

E．67.46mg

學(xué)員提問(wèn)：

怎么算？

答案與解析：

本題的正確答案為A。

此題題目沒(méi)有問(wèn)題，答案也是A，應(yīng)該是您的計(jì)算出現(xiàn)錯(cuò)誤了

此題其實(shí)在教材中475頁(yè)有一樣的敘述，就是16.86g

高氯酸與維生素B1按照2：1計(jì)算

所以1mlHClO4滴定液(0.1mol／L)相當(dāng)于0.00005mol的維生素B1，再乘以其分子量就可以計(jì)算出來(lái)了！注意換算成mg

【藥劑學(xué)】

聚合物骨架型經(jīng)皮給藥制劑中有一層吸水墊，其作用是

A．潤(rùn)濕皮膚促進(jìn)吸收

B．吸收過(guò)量的汗液

C．減少壓敏膠對(duì)皮膚的刺激

D．降低對(duì)皮膚的黏附性

E．防止藥物的流失和潮解

學(xué)員提問(wèn)：

為什么不選C。

答案與解析：

本題的正確答案為B。

聚合物骨架型TDDS系將藥物均勻分散或溶解在疏水或親水的聚合物骨架中，然后將這種含藥聚合物模塑成具有一定面積和厚度的藥膜，即藥物儲(chǔ)庫(kù);再把藥膜貼在背襯層上，外周涂上壓敏膠，加保護(hù)膜即制成。

該制劑屬周邊壓敏膠型，另外該制劑中還有一吸水墊，目的是為了吸收和排出過(guò)量的汗液，使TDDS保持良好的黏附性。常用親水性聚合物材料作骨架，如天然的多糖與合成的聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸酯和聚丙烯酰胺等，骨架中還含有一些潤(rùn)濕劑如水、丙二醇和聚乙二醇等，親水性聚合物骨架能與皮膚緊密貼合，通過(guò)潤(rùn)濕皮膚促進(jìn)吸收。

聚合物骨架型經(jīng)皮給藥制劑的釋藥速率受聚合物骨架組成與藥物濃度影響。硝酸甘油經(jīng)皮給藥制劑Nitro-Dur即是該類(lèi)TDDS。

因此，聚合物骨架型經(jīng)皮給藥制劑中吸水墊作用是B.吸收過(guò)量的汗液。

【藥理學(xué)】

抗菌藥物的合理應(yīng)用包括

A．明確病因，針對(duì)性選藥

B．根據(jù)藥動(dòng)學(xué)特征合理選用

C．根據(jù)患者情況合理選用

D．預(yù)防應(yīng)用要有一定適應(yīng)證

E．發(fā)熱嚴(yán)重時(shí)可自行使用抗菌藥

學(xué)員提問(wèn)：

為什么不選E。

答案與解析：

本題的正確答案為ABCD。

您在讀讀您說(shuō)的這句話(huà)：【醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)】“對(duì)于發(fā)熱原因不明者，除病情嚴(yán)重并懷疑為細(xì)菌感染者外，一般不宜選用抗菌藥物。”

還有后續(xù)，并懷疑為細(xì)菌感染者，而E選項(xiàng)并未說(shuō)明“細(xì)菌感染者”，因而，不宜選用抗菌藥物。

因而，E選項(xiàng)不選。

【藥物化學(xué)】

有降壓作用的α受體拮抗劑是

A．普羅奈爾

B．特拉唑嗪

C．哌唑嗪

D．阿呋唑嗪

E．美托洛爾

學(xué)員提問(wèn)：

E為什么不選

答案與解析：

本題的正確答案為BCD。

美托洛爾屬于選擇性的β1受體阻斷劑，而不是α受體阻斷劑。

其阻斷β受體可以抑制心臟，也具有一定的降壓作用，但是針對(duì)本題，不能選E。

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2013年第39期（word版下載）