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中藥保護品種的保護措施

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(1)中藥一級保護品種的保護措施:①工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密,不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月,依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。

(2)中藥二級保護品種的保護措施:保護期滿后可以延長保護期,時間為7年。

(3)除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外,被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

(4)對已批準(zhǔn)保護的中藥品種,如果在批準(zhǔn)之前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報,經(jīng)審批后補發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護品種證書》,對未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號。

(5)生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn),提高品種的質(zhì)量。

(6)中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時,須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。

(7)罰則。①違反規(guī)定,將一級保護品種的處方組成、工藝制法泄密者,對其責(zé)任人員,由所在單位或上級機關(guān)給予行政處分,構(gòu)成犯罪的,追究刑事責(zé)任。②對違反條例,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

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