進口藥品實行注冊證管理

為了加強對進出口藥品的嚴格管理，我國制定了一系列的管理原則和辦法。1987年6月，為貫徹《藥品管理法》，我國規(guī)定對進出口藥品實行許可證制度。1990年11月，衛(wèi)生部頒發(fā)了《進口藥品管理辦法》，對進口藥品的許可、檢驗、管理等都做出了較為明確的規(guī)定。1999年5月1日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行了新的《進口藥品管理辦法》，共9章62條及4個附件。

新的《藥品管理法》及其實施條例，《藥品注冊管理辦法》對此又有新的規(guī)定。要點為：對進口藥品實行審批制度，進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產品注冊證》（中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品）并經國家藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格，方可進口，并加強了國內流通使用中的管理。

《進口藥品注冊證》是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件，自發(fā)證之日起有效期5年。

出口藥品的管理

1.出口藥品管理的基本原則

我國對外出口藥品總的原則是：首先應優(yōu)先滿足國內市場需要，自給有余的基礎上鼓勵出口。對國內緊缺、滿足不了國內市場需要的中藥材、中成藥適當限制出口。我國出口藥品管理遵循以下原則：

⑴ 從事藥品進出口的外貿公司必須經批準并獲得《藥品生產（經營）企業(yè)合格證》、《藥品生產（經營）企業(yè)許可證》。

⑵ 凡我國制造銷售的出口藥品，須經藥品監(jiān)督管理部門審核批準，并根據外商需要出具有關證明。

⑶ 對出口的藥品，必須堅持質量第一，優(yōu)質優(yōu)價，維護國家名譽。不合格的藥品不準出口。外貿部門要根據藥廠檢驗合格證進行收購。

⑷ 藥品生產企業(yè)必須按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求和法定的質量標準進行生產醫(yī)學教育網搜|集整理。

⑸ 各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所和各口岸藥品檢驗所，可根據具體情況對出口藥品進行抽檢以確保出口藥品的質量。

⑹ 對國內供應不足的中藥材、中成藥按照我國有關管理部門批準的品種出口。國家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業(yè)務?；从趪抑攸c保護野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥，按國家規(guī)定出口。

⑺ 出口藥品的商標、包裝及使用文字等按國家有關規(guī)定辦理。除使用的包裝材料符合國內藥品包裝規(guī)定外，要力爭做到優(yōu)質、美觀，符合供貨合同要求。

⑻ 麻醉藥品、精神藥品的出口，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關規(guī)定辦理。