1.批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限：

（1）應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

（2）記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

（3）更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

（4）批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

2.生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施：

（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。

（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜|集整理。

（4）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

（5）第一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

（6）揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

3.批包裝記錄的內(nèi)容：

（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格。

（2）印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證。

（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名。

（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。

（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。

（6）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名。

（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。