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靜脈注射用人免疫球蛋白檢查

照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項目。

pH值 應(yīng)為3.8~4.4。

含糖量 如為麥芽糖,應(yīng)為9.0%~ 11.0%;如為山梨醇或葡萄糖,應(yīng)為4.0%~6.0%。

純度 應(yīng)不低于98.0%。

免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應(yīng)不低于98.0%。

免疫球蛋白G 應(yīng)不低于標(biāo)示量的90%。

抗補(bǔ)體活性 不得過50%。

激肽釋放酶原激活劑 每1ml不得過35國際單位。

抗A抗B血凝素 不得過1:64。

熱穩(wěn)定性 取本品,在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時后,不應(yīng)出現(xiàn)凝膠化或絮狀物。

HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應(yīng)為陰性。

HIV<【1+2】>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應(yīng)為陰性。

異常毒性 取本品,依法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

熱原 取本品,按家兔體重每1kg注射0.5g免疫球蛋白,依法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

無菌 取本品,依法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

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