免疫檢驗(yàn)要保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、及時、有效，并盡可能使各實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果有可比性，這是免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證的基本目的。

目前臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)主要采用血清標(biāo)本，檢驗(yàn)項(xiàng)目既有傳染性病原體的抗原及抗體，還有腫瘤標(biāo)志物、激素、特種蛋白、細(xì)胞因子、治療藥物等；既有定量檢測，又有定性檢測。隨著不同檢測項(xiàng)目及目的，質(zhì)量控制的方法及手段不盡相同，但以下基本原則應(yīng)充分重視和保證。

一、分析前階段質(zhì)量保證

主要是患者準(zhǔn)備、標(biāo)本的正確采集、輸送及保存。其中送檢標(biāo)本的質(zhì)量是其核心，如防止溶血、乳糜血、血液污染，治療藥物及激素測定還應(yīng)注意采集標(biāo)本的時間，甚至患者體位都能影響檢測結(jié)果。 www.Examw.com

二、選擇和采用可靠的檢測方法

方法學(xué)選擇的基本原則：

一般常規(guī)方法以實(shí)用性及可靠性兩個方面來進(jìn)行方法學(xué)的選擇。

1.實(shí)用性：要考慮以下性能指標(biāo)：

1）方法簡便，易掌握；

2）樣品及試劑微量；

3）既便于眾多標(biāo)本的檢測，又便于單份標(biāo)本的檢測；

4）快速；

5）費(fèi)用經(jīng)濟(jì)，患者負(fù)擔(dān)??；

6）安全可靠免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理基本要求。

2.可靠性：反映的是技術(shù)指標(biāo)，試劑盒的選擇：

1）準(zhǔn)確性高；

2）重復(fù)性高；

3）特異性高，與化學(xué)結(jié)構(gòu)類似物質(zhì)無交叉反應(yīng)；

4）敏感性高，檢出下限低；

5）定量檢測時檢測范圍寬；

6）試劑穩(wěn)定性好。

所采用的方法應(yīng)該有與參考方法臨床應(yīng)用對比評價資料。

三、標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用

標(biāo)準(zhǔn)品目前分以下級別：

1.國際標(biāo)準(zhǔn)品：是在有組織的國際研究的基礎(chǔ)上，取得了成員國完全同意，并確定了國際單位（U）的生物制品。

2.國家標(biāo)準(zhǔn)品：由國家指定機(jī)構(gòu)溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)品。為二級標(biāo)準(zhǔn)。

3.三級標(biāo)準(zhǔn)品通常為使用的廠家標(biāo)準(zhǔn)品，三級標(biāo)準(zhǔn)品是與二級標(biāo)準(zhǔn)品對比而來。

對標(biāo)準(zhǔn)品的要求主要有其量值可溯源、準(zhǔn)確性高；基質(zhì)效應(yīng)??；無傳染危險性；穩(wěn)定性好等。

四、建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序（SOP文件）

由熟悉SOP文件、有資質(zhì)的人員進(jìn)行操作；并建立有規(guī)范的、合理的工作流程。