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注射用絲裂霉素檢查

酸堿度

取本品,加水制成每1ml 中含5mg 的溶液,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為5.5 ~7.5 。

干燥失重

取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過(guò)1.0% (附錄Ⅷ L) 含量均勻度

照含量測(cè)定項(xiàng)下測(cè)得每瓶含量與10瓶的平均含量相比較,差異過(guò)±15 %的不得多于1 瓶,并不得超過(guò)±20%。

熱原與除壓物質(zhì)

照絲裂霉素項(xiàng)下的方法檢查,劑量按C15H18N4O5計(jì)算,均應(yīng)符合 規(guī)定。

無(wú)菌

取本品不少于2 瓶,分別加水制成每1ml 中約含40μg 的溶液,用薄膜過(guò)濾 法處理后,依法檢查(附注射用絲裂霉素錄Ⅺ H),應(yīng)符合規(guī)定。

其他

除裝量差異限度不檢查外,應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。

鑒別 照絲裂霉素項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。

含量測(cè)定 取本品10瓶,照絲裂霉素項(xiàng)下的方法(頁(yè)),分別測(cè)定每瓶的 含量,并求出10瓶的平均含量,即得。

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