【提問】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

要有相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人有大學(xué)以上學(xué)歷并必須是執(zhí)業(yè)藥師。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人需要有專業(yè)技術(shù)職稱

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中要有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)質(zhì)管工作。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)職稱

此條并沒有提到《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中的本科以上學(xué)歷，并且增加了相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)職稱

4、藥檢部門負(fù)責(zé)人，相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

5、從事質(zhì)管和藥檢的工作人員要有藥學(xué)和相關(guān)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

1、藥批和零售連鎖企業(yè)質(zhì)管工作負(fù)責(zé)人

（1）、大中型具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱。

（2）、小型具有藥師或相關(guān)專業(yè)助理工程師以上技術(shù)職稱。

GSP中只規(guī)定了負(fù)責(zé)質(zhì)管工作的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有藥學(xué)技術(shù)專業(yè)的職稱，并沒有提實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的相關(guān)專業(yè)工程師呢？

2、藥批和零售連鎖質(zhì)管機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，為執(zhí)業(yè)藥師或符合第九條的相應(yīng)條件。

這條沒有提到《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中的本科以上學(xué)歷。而增加了第九條的相應(yīng)條件。

所以老師您能給準(zhǔn)確的總結(jié)一下，藥批和零售連鎖企業(yè)的企業(yè)分管質(zhì)管的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人都應(yīng)該具備哪些條件呢？

【回答】學(xué)員tedwangzheng，您好！您的問題答復(fù)如下：

藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

第二節(jié) 人員與培訓(xùn)

第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。

跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。

第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗。不得為兼職人員。

第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理。檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

祝您學(xué)習(xí)愉快！

祝您順利通過考試！

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★問題所屬科目：執(zhí)業(yè)藥師---藥事管理與法規(guī)