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中藥管理有關(guān)規(guī)定(藥事管理與法規(guī))

2009-12-21 08:51 來源:
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  中藥管理有關(guān)規(guī)定主要內(nèi)容如下:

  一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定

  1.中藥材

  2.中藥飲片

  二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規(guī)定

  1.國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖,質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實行批準文號管理。

  2.生產(chǎn)中藥飲片,應(yīng)當選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

  三、《藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對經(jīng)營中藥飲片作了明確規(guī)定:經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理貨稱取專庫(區(qū)),各庫(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標志;分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所,其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng);藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地;;中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放;對中藥材和中藥飲片按其特性;采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,對在庫時間較長的中藥材,應(yīng)抽樣送檢;藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯斗、串斗,防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字?!端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定:中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上,中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貸單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標明批準文號。

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