1.溯源性的定義：

溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是國家標準或國際標準聯(lián)系起來的一種特性。

（1）不間斷的比較鏈：指計量學級別由低到高、交替出現(xiàn)的測量程序和校準物。

（2）參考標準：通常是國家標準或國際標準（每一步比較都有給定的不確定度）。

2.法規(guī)文件對于溯源性的說明：

ISO17511文件題目：體外診斷醫(yī)學產品–測量生物樣品中的量–校準品和控制品賦值的計量溯源性文件在引言中說明了需要溯源性的是“正確度控制物質”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。在文件正文第一章開始就指出，本標準不適用于：

（1）沒有賦值、僅用于評估測量程序的精密度，重復性或重現(xiàn)性的控制物質(精密度控制物質)。

（2）用于實驗室內部質量控制，附有建議的可接受值區(qū)間的控制物質。每個區(qū)間由各實驗室用某特定測量程序測量協(xié)調一致形成每個區(qū)間和極值，不具計量溯源性。

正確度控制物質應滿足以下要求：

（1）基質應相似于控制下的測量程序測量的樣品；

這和要求具有計量上為較高水平的校準品相反，校準品可以是高純度組分，常處于單一的基質中。 

（2）有賦值，測量不確定度和用途適應。 

原則上，須使用正確度控制物質驗證測量正確度；因此，為正確度控制物質賦值的傳遞方案應相似于校準品賦值的傳遞方案。

另外，根據(jù)正確度控制物質的用途，應使用為相應產品校準品賦值時給定等級或更高水平的賦值方案，要有比定標品更嚴格的定值。