一、 考試要點：

　　1、掌握藥品名稱的重要性。

　　2、掌握國際非專有名稱和通用名的概念。

　　3、掌握藥品說明書應包括的主要內(nèi)容和使用術(shù)語。

　　4、熟悉藥品名稱的種類

　　二、 內(nèi)容講解：

　?。ㄒ唬?藥品名稱的重要性

　　藥品名稱的不規(guī)范造成藥物存在同物異名、異物同名或者一藥多名。易導致不合理用藥，最終影響人體用藥安全有效。規(guī)范和統(tǒng)一藥品名稱應從藥品命名開始。目前我國藥品名稱的種類有三種：通用名、商品堍、國際非專利名，它們分別具有不同的性質(zhì)。按中國國家藥典委員會藥品命名原則制定的藥品名稱為藥品的通用名稱，收載于藥典和藥品標準的通用名稱為藥品的法定名稱，通用名稱的特點在于其具有通用性，但是通用名稱不可用作商標注冊；商品名又稱商標名，商標名通過注冊即為注冊藥品；國際非專利名是世界衛(wèi)生組織（who）制定的藥物（原料藥）的國際通用名。

　　1、 藥品命名原則

　　中國國家藥典委員會"藥品命名原則"主要遵循如下通則：①藥品名稱包括中文名、漢語拼音名、英文名三種；②藥品的名稱應科學明確、簡短，不用代號、政治性名詞及容易混同或夸大療效的名稱；③藥品的英文名應盡量采用世界衛(wèi)生組織擬訂的國家非專利藥名；④藥品的商品名（包括外文名和中文名）不能用作藥品通用名稱。目前我國的藥品名稱命名的基本方式大致有以下幾種典型：①以音譯、音譯或音意合譯命名；②化學命名或采用通俗名；③以來源或功能命名。

　　2、 藥品名稱種類

　　藥品名稱的種類有三：通用名、商品名、國際非專利名。

　?。?） 通用名

　　通用名的特點是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱。中國藥典委員會按照"中國藥品通用名稱命名原則"制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。

　?。?）商品名

　　商品名又稱商標名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標名通過注冊即為注冊藥名（registered names）常用？？表示。它是市場競爭的結(jié)果，藥品質(zhì)量的標志和品牌效應的體現(xiàn)，也是保護專利的一項重要措施。

　　商品名的使用時要注意以下下問題：a衛(wèi)生部在衛(wèi)藥發(fā)（1992）50號文件中規(guī)定：使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方括號內(nèi)標明其通用名稱。藥品的包裝、說明書等在使用商品名時，必須注明通用名。b國家工商管理局1995年在《藥品審查標準》中也規(guī)定：藥品商品不得單獨進行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱時，必須同時使用通用名稱。

　?。?） 國際非專利名（inn）

　　國際非專利名是世界衛(wèi)生組織（who）制定的藥物（原料藥）的國際通用名，鑒于各國藥品名稱混亂，who一直要求"發(fā)展、制定和推行代表生物制品、藥品以及類似產(chǎn)品的國際標準"，并組織專家委員會從事統(tǒng)一藥名工作，制定inn命名原則，與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)起一個世界范圍內(nèi)都可以接受的唯一名稱。

　?。ǘ?藥品說明書撰寫原則與規(guī)定

　　藥品說明書是指導臨床用藥和患者治療的主要依據(jù)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準的藥品說明書是藥品的法定文件，其內(nèi)容不得自行修改。

　　1、 藥品說明書撰寫原則

　?。?） 藥品說明書存在的問題

　　藥品說明書是藥物信息情報最基本、最重要的來源。它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān)，在藥品流通領域，藥品說明書可指導人們正確銷售、儲藏、保管和調(diào)劑藥品，在醫(yī)療上，它是具有法律意義的重要文件，是指導臨床用藥、患者治療的主要依據(jù)。

　　存在主要問題如下：①藥品名稱不規(guī)范。藥品說明書無通用名，只有商品名堂。②用法劑量不明確，病人不易理解。如口服1次4~8片，用量差異太大，病人無法掌握。如只標1 日3次，每次1片，但不知飯前飯后。③不良反應不全，不提或少提藥物不良反應，使臨床用藥安全性受到影響。④藥物動力學資料欠缺。⑤有效期不明，目前很多藥品只有生產(chǎn)批號而無有效期限。造成臨床用藥混亂。

　　（2） 藥品說明書的撰寫原則與編制內(nèi)容

　　藥品說明書的撰寫應遵循以下原則：資料要真實、準確、科學，文字表達要簡明易懂，計量單位要統(tǒng)一，記載項目要全面。

　　2001年12月1日開始施行的新的藥品管理法，說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

　　2、 藥品說明書的主要術(shù)語

　?。?） 藥品名稱

　　藥品的通用名稱必須采用國家批準的法定名稱并用中文顯著標示。

　　（2） 藥品成分

　　對單一化學藥品需列出化學名稱，復方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。

　?。?） 藥品的藥理毒理作用及藥物動力學

　　藥物的藥理作用包括臨床藥理和藥物對人體作用的有關(guān)信息，也包括體外試驗或動物試驗的結(jié)果。毒理作用為非臨床毒理研究結(jié)果，它可有助于判斷藥物臨床安全性，藥動學是研究藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律，并用數(shù)學模型來闡明藥物在體內(nèi)的位置、數(shù)量與時間關(guān)系的科學。［醫(yī)學 教育網(wǎng) 搜集整理］

　?。?） 藥品的適應癥

　　應按國家藥品監(jiān)督管理局批準內(nèi)容書寫，不得隨意夸大。

　　（5） 用法用量

　　用藥方法與用藥劑量是藥品說明書中的核心部分，是臨床安全、有效用藥的重要基礎。用藥方法應明確，詳細列出口服、皮下注射等用藥途徑和用藥時間。

　?。?）不良反應

　　藥品不良反應是指藥品在用于預防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機能的過程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對人體有害或與使用目的無關(guān)的反應。在藥品說明書中應客觀、公正、實事求是、全面地列出藥品可能發(fā)生的不良反應以及其發(fā)生的嚴重程度，發(fā)生的頻率、補救措施。

　　（7）禁忌

　　本項目是表明禁止應用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因。

　?。?）注意事項

　　影響藥物療效的因素，用藥過程中需觀察的情況，以及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　?。?）有效期

　　有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。藥品有效期的表示方法，按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數(shù)字表示，如有效期至2001年10月，或表達為有效期至  2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位數(shù)表示，月份用2位數(shù)表示（1~9月前加0）。

　?。?0）批準文號

　　批準文號系指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是防止假冒偽劣藥品坑害人民群眾的必要手段，并便于藥品使用部門及廣大人民群眾的監(jiān)督。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，化學藥品使用字母"h"，中藥使用字母"z"，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母"b"，生物制品使用字母"s"，體外化學診斷試劑使用字母"t"，藥用輔料使用字母"f"，進口分裝藥品使用字母"j".數(shù)字第1、2位為原批準文號來源代碼，其中"10"代表衛(wèi)生部批準的藥品，"19""20"代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之公元年號的后兩位數(shù)字，數(shù)字第5至第8位為順序號。舉例：原衛(wèi)生部核發(fā)的化學藥品批準文號，如"衛(wèi)藥準字（1997）x-01（1）號"，現(xiàn)為"國藥準字h10970001"  （"h"為化學藥品，"10"表示原衛(wèi)生部核發(fā)的批準文號，"97"為原批準文號年份的后兩位數(shù)字。"0001"是順序號）；如"京衛(wèi)藥準字（1996）第000001號"現(xiàn)為"國藥準字h11020001"（"h"為化學藥品，"11"為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，"02"為核發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，"0001"為新的順序號）。

　　三、例題分析

　　1、藥品說明書是：a、b、d

　　a、醫(yī)生和病人在治療用藥時的科學依據(jù)。b、是藥品生產(chǎn)單位承擔法律責任的重要依據(jù)。

　　c、是論文的表現(xiàn)形式之一。d、是藥品報請審批的必備材料之一。e、是藥品的廣告。

　　2、藥品說明書的撰寫原則有下列哪幾個方面：b

　　a、真實性     b、簡明扼要     c、一致性      d、首創(chuàng)性      e、要有理論推導