總      論

    一、中藥鑒定學(xué)的定義：研究和鑒定中藥的品種和質(zhì)量，制訂中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尋找和擴(kuò)大新藥源的應(yīng)用學(xué)科

    二、中藥鑒定學(xué)的研究方法和內(nèi)容是：在繼承祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)遺產(chǎn)和傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，運(yùn)用現(xiàn)代自然科學(xué)的理論、知識(shí)、方法和技術(shù)，系統(tǒng)地整理和研究中藥的歷史、來(lái)源、品種形態(tài)、性狀、顯微特征、理化鑒別、檢查、含量測(cè)定等，建立規(guī)范化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及尋找和擴(kuò)大新藥源的理論和實(shí)踐問(wèn)題。

    三、中藥鑒定學(xué)的研究對(duì)象：中藥。     中藥包括：中藥材、飲片和中成藥。

    四、中藥鑒定學(xué)的任務(wù)是

    1、考證和整理中藥品種，發(fā)掘祖國(guó)藥學(xué)遺產(chǎn)

    2、鑒定中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣，確保中藥質(zhì)量

    3、研究和制定中藥規(guī)范化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    4、尋找和擴(kuò)大新藥源

    五、中藥品種與質(zhì)量的關(guān)系：中藥的品種問(wèn)題直接關(guān)系到中藥的質(zhì)量，品種正確是保證中藥質(zhì)量的前提。

    六、造成中藥品種混亂和復(fù)雜的原因：

    1、同名異物和同物異名現(xiàn)象普遍存在

    2、本草記載不祥，造成后世品種混亂

    3、有的品種在不同的歷史時(shí)期品種發(fā)生了變遷

    4、一藥多基原情況較為普遍

    七、解決中藥品種混亂和復(fù)雜問(wèn)題及發(fā)掘祖國(guó)藥學(xué)遺產(chǎn)的途徑：

    1、通過(guò)對(duì)中藥商品調(diào)查和中藥資源普查，結(jié)合本草考證，明確正品和主流品種，力求達(dá)到一物一名，一名一物。

    2、研究不同歷史時(shí)期藥物品種的變遷情況，正確繼承古人藥材生產(chǎn)和用藥經(jīng)驗(yàn)

    3、開(kāi)展古方藥物的品種考證

    4、對(duì)一些道地藥材進(jìn)行品種考證

    5、本草考證有助于自然資源的開(kāi)發(fā)利用

    6、通過(guò)本草考證與現(xiàn)今藥材品種調(diào)查相結(jié)合，能糾正歷史的錯(cuò)誤，發(fā)掘出新品種

    八、中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣、正品與偽品的含義：真、偽、優(yōu)、劣即指中藥品種的真假和質(zhì)量的好壞?！罢妗?，即正品，凡是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)所收載的中藥均為正品； “偽”，即偽品，凡是不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中藥的品種以及非藥品冒充中藥或以它種藥品冒充正品的均為偽品。 “優(yōu)”，即質(zhì)量?jī)?yōu)良，是指符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)的中藥； “劣”，即劣藥，是指不符合國(guó)家藥品質(zhì)量規(guī)定的中藥

    中藥材出現(xiàn)偽品、混淆品或摻偽品的原因：

    1、誤種、誤采、誤收、誤售、誤用

    2、一些名稱相近或外形相似或基原相近的品種之間產(chǎn)生混亂。

    3、個(gè)別人有意造假，以假充真

    九、影響中藥質(zhì)量的因素：

    1、栽培條件

    2、采收加工

    3、產(chǎn)地

    4、貯藏時(shí)間

    5、運(yùn)輸

    6、非藥用部位超標(biāo)

    7、人為參假

    8、個(gè)別藥材經(jīng)提取部分成分后再流入市場(chǎng)中藥質(zhì)量的優(yōu)劣主要取決于有效成分或有效物質(zhì)的含量。對(duì)中藥質(zhì)量的科學(xué)評(píng)價(jià)常以其有效成分的含量、穩(wěn)定性、安全性為指標(biāo)對(duì)中藥質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法有：藥效學(xué)、免疫活性、化學(xué)模式識(shí)別結(jié)合藥效學(xué)、質(zhì)紋圖譜等方法

    目前《中國(guó)藥典》對(duì)中成藥鑒定常用的鑒別方法是：顯微鑒定

    十、制定中藥規(guī)范化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則和要求：制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括中藥材、飲片和中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要求中藥的來(lái)源和處方要固定，采收加工、炮制方法和生產(chǎn)工藝要固定，臨床療效要確定，對(duì)有害物質(zhì)要限量檢查，對(duì)有效成分或有效物質(zhì)群有定性鑒別和含量測(cè)定等

    十一、我國(guó)中藥資源和資源保護(hù)的基本情況

    1、中藥的資源包括藥用植物、動(dòng)物和礦物資源

    2、傳統(tǒng)中藥約1200種，其中常用中藥約500種，民族藥1500～2000種

    3、全國(guó)的道地藥材有約200種：四川（黃連、附子、川芎）；云南（三七）；甘肅（當(dāng)歸、大黃）；寧夏（枸杞子）；內(nèi)蒙古（黃芪）；吉林（鹿茸、人參）；遼寧（細(xì)辛、五味子）；山西（黨參）；河南（地黃、牛膝）；山東（北沙參、金銀花）；江蘇（薄荷）；安徽（牡丹皮）；浙江（玄參、浙貝母）；福建（澤瀉）；廣東（砂仁）；廣西（蛤蚧）

    4、資源保護(hù)：2002年發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP），并從2002年6月1日起正式實(shí)施，大力發(fā)展優(yōu)質(zhì)道地藥材生產(chǎn)及野生珍稀或?yàn)l危動(dòng)植物藥材野生變家種、家養(yǎng)，可使中藥資源永續(xù)利用

    十二、尋找和擴(kuò)大新藥源的途徑：

    1、進(jìn)行全國(guó)性藥源普查，尋找新的中藥資源

    2、根據(jù)生物的親緣關(guān)系尋找新藥源

    3、從民族藥或民間藥中尋找新藥源

    4、以有效成分為線索，尋找和擴(kuò)大新藥源。

    5、以藥理篩選結(jié)合臨床療效尋找和擴(kuò)大新藥源

    6、從古本草中尋找或探索老藥新用途

    7、以新技術(shù)、新方法擴(kuò)大新藥源

    十三、歷代主要本草著作

    歷代主要本草著作     成書(shū)年代     著者      載藥數(shù)                 主要特點(diǎn)

    1.《神農(nóng)本草經(jīng)》    西漢時(shí)期  365種 分上、中、下三品，總結(jié)了漢代以前的藥物知識(shí)，為我國(guó)已知最早的藥物學(xué)專著。

    2.《本草經(jīng)集注》    梁代 陶弘景 730種 為最早按藥物的自然屬性分類，并記載了火燒試驗(yàn)，對(duì)光照視的鑒別方法。

    3.《新修本草》   （《唐本草》） 唐代 李勣 蘇敬 850種 為我國(guó)最早的一部國(guó)家藥典（也是世界上最早的一部由國(guó)家頒布的藥典）。出現(xiàn)了圖文鑒定的方法。

    4.《圖經(jīng)本草》  宋 蘇頌  為我國(guó)最早的版印墨線藥圖，為后世本草圖說(shuō)的范本，為現(xiàn)今本草考證的重要參考書(shū)之一

    5.《證類本草》   宋代 唐慎微 1746種 為我國(guó)現(xiàn)存最早的完整本草，為研究古代藥物最重要的典籍之一。

    6.《本草綱目》   明代 李時(shí)珍 1892種 對(duì)中藥學(xué)貢獻(xiàn)最大，是我國(guó)十六世紀(jì)以前醫(yī)藥成就的大總結(jié)，成為世界性的重要藥學(xué)文獻(xiàn)之一，本書(shū)按藥物自然屬性作為分類基礎(chǔ)。

    7.《本草綱目拾遺》   清代 趙學(xué)敏 921種 拾遺補(bǔ)正《本草綱目》。

    8.《晶珠本草》   清代 蒂瑪爾-丹增嘉措 2294種 載青海、西藏東部、四川西部藥材2294種，是歷代收集藏藥最多的典籍

    9.《植物名實(shí)圖考》   清代 吳其濬 1714種 植物學(xué)方面科學(xué)價(jià)值較高的著作，考證藥用植物的重要典籍。

    藥品生產(chǎn)管理要點(diǎn) 2003年3月12日 中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)藥品生產(chǎn)方面的管理要求一直是考試的重要內(nèi)容，這方面的內(nèi)容包括：藥事管理中的藥品生產(chǎn)管理章節(jié)、法規(guī)匯編中的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄等方面的內(nèi)容。

    大綱要求全文掌握，結(jié)合歷年考試情況，估計(jì)今年出題分?jǐn)?shù)占10分左右。

    ★★藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：涉及的考點(diǎn)條文主要有：2、4、5、8、9、11、12～22、25～28、31、32、34、41、45、46、50～60、61～73、75～78、85

    ★★藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：涉及的考點(diǎn)條文主要有：總則中2、3；無(wú)菌藥品中1、5；非無(wú)菌藥品中1、3～5、8；原料藥中：3、9；放射性藥品中2、5、6；中藥制劑中15、17

    ★★開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定：2、3、4、7、10、12

    ★復(fù)習(xí)最好采用：經(jīng)歸類總結(jié)的卡片式方式。即將內(nèi)容作成卡片，可供隨時(shí)查看。下面以該部分內(nèi)容中主要的、易混淆的為例，向大家推薦這種復(fù)習(xí)方式。

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP概述

    定義：實(shí)用于藥品生產(chǎn)過(guò)程、原料藥中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是一整套系統(tǒng)、科學(xué)的管理規(guī)范，生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

    特點(diǎn)：僅指明所要求達(dá)到的目標(biāo)，不羅列實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的具體方法；具有時(shí)效性。

    指導(dǎo)思想：任何藥品的質(zhì)量形式都是生產(chǎn)出來(lái)的，不是單純檢驗(yàn)出來(lái)的。

    制定原則：只要切實(shí)貫徹執(zhí)行所制定的GMP，就能始終生產(chǎn)出符合一定質(zhì)量的藥品，防止任何事故的發(fā)生，否則就必須重新制定。

    分類：

    從適用范圍分類：具有國(guó)際性質(zhì)的GMP；國(guó)家權(quán)利機(jī)構(gòu)頒布的GMP；工業(yè)組織制定的GMP.

    從性質(zhì)分類：作為法典規(guī)定、具有法律效應(yīng)的GMP；作為建議性規(guī)定、不具有法律效應(yīng)的GMP.

    潔凈區(qū)的要求

    墻壁：內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落；能耐受清洗和消毒；與地面交界處宜成弧形或采取其他措施。

    公用設(shè)施：管道、燈具、風(fēng)口等在設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

    照明：足夠照明；主工作室照度300勒克斯；應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

    空氣：需凈化；潔凈級(jí)別按塵粒最大允許數(shù)/m3（≥0.5？滋m，≥5？滋m）、微生物最大允許數(shù)（浮游菌/m3、沉降菌/皿）分為百、萬(wàn)、十萬(wàn)、三十萬(wàn)級(jí)。

    密封與壓差：各個(gè)連接部位均應(yīng)密封；潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)>5帕，與室外的靜壓差應(yīng)>10帕，應(yīng)有指示壓差的裝置。

    溫濕度：與生產(chǎn)工藝要求相適用。溫度18～26℃，相對(duì)濕度45～65%.

    水池與地漏：不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染；百級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。

    工作服：與潔凈級(jí)別相適用；潔凈工作服應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須和腳部，并阻留人體脫落物；不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒和滅菌。

    人員：潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域或經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，不得化妝和佩帶飾物、不得裸手直接接觸藥品。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢1次；傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得直接接觸藥品的生產(chǎn)。