關于“藥物制劑穩(wěn)定性的基本概念都有哪些？”是藥學職稱考試會涉及的重要考試內容，為了幫助大家了解，醫(yī)學教育網(wǎng)為大家整理如下：

1.藥物制劑的穩(wěn)定性

①化學：水解、氧化(含量、效價、色澤變化)

②物理：混懸劑顆粒結塊、結晶生長，乳劑分層、破裂，膠體老化，片劑崩解度、溶出速度的改變(質量下降，引起化學、生物變化)

③生物：微生物污染發(fā)霉腐敗分解

2.藥物制劑穩(wěn)定性研究的基本任務

考察藥物制劑在制備和儲存期間可能發(fā)生的物理化學變化，探討其影響因素，并采取相應的措施避免或延緩藥物的降解，尋找增加藥物制劑穩(wěn)定性的各種措施、預測藥物制劑的有效期。

3.藥物制劑穩(wěn)定性的化學動力學基礎

首要問題：濃度對反應速度的影響!

C=C0-kt 零級反應：速度與濃度無關

C：經過t時間后反應物的濃度

C0：起始濃度

t：時間

k：反應速度常數(shù)

4.溫度對反應速率的影響

反應溫度越高，藥物的降解速度也就越快

Arrhenius方程：穩(wěn)定性預測理論依據(jù)

K=Ae-E/RT

lgK=-E/2.303RT+lgA

K：反應速度常數(shù)　　R：摩爾氣體常數(shù)

A:頻率因子　　E：活化能　　T：絕對溫度

5.藥物穩(wěn)定性的預測

lgK=-E/2.303RT+lgA

根據(jù)Arrhenius方程以lgk對1/T作圖得一直線，可求出室溫時的速度常數(shù)(k25)。

由k25可求出分解10%所需的時間(t0.9)或室溫貯藏若干時間以后殘余的藥物的濃度。

目的：預試驗研究，預估藥物制劑的有效期，其結果僅供藥物制劑穩(wěn)定性試驗參考。

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