關(guān)于“藥物制劑穩(wěn)定性的基本概念都有哪些？”是藥學(xué)職稱考試會涉及的重要考試內(nèi)容，為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理如下：

1.藥物制劑的穩(wěn)定性

①化學(xué)：水解、氧化(含量、效價、色澤變化)

②物理：混懸劑顆粒結(jié)塊、結(jié)晶生長，乳劑分層、破裂，膠體老化，片劑崩解度、溶出速度的改變(質(zhì)量下降，引起化學(xué)、生物變化)

③生物：微生物污染發(fā)霉腐敗分解

2.藥物制劑穩(wěn)定性研究的基本任務(wù)

考察藥物制劑在制備和儲存期間可能發(fā)生的物理化學(xué)變化，探討其影響因素，并采取相應(yīng)的措施避免或延緩藥物的降解，尋找增加藥物制劑穩(wěn)定性的各種措施、預(yù)測藥物制劑的有效期。

3.藥物制劑穩(wěn)定性的化學(xué)動力學(xué)基礎(chǔ)

首要問題：濃度對反應(yīng)速度的影響!

C=C0-kt 零級反應(yīng)：速度與濃度無關(guān)

C：經(jīng)過t時間后反應(yīng)物的濃度

C0：起始濃度

t：時間

k：反應(yīng)速度常數(shù)

4.溫度對反應(yīng)速率的影響

反應(yīng)溫度越高，藥物的降解速度也就越快

Arrhenius方程：穩(wěn)定性預(yù)測理論依據(jù)

K=Ae-E/RT

lgK=-E/2.303RT+lgA

K：反應(yīng)速度常數(shù)　　R：摩爾氣體常數(shù)

A:頻率因子　　E：活化能　　T：絕對溫度

5.藥物穩(wěn)定性的預(yù)測

lgK=-E/2.303RT+lgA

根據(jù)Arrhenius方程以lgk對1/T作圖得一直線，可求出室溫時的速度常數(shù)(k25)。

由k25可求出分解10%所需的時間(t0.9)或室溫貯藏若干時間以后殘余的藥物的濃度。

目的：預(yù)試驗研究，預(yù)估藥物制劑的有效期，其結(jié)果僅供藥物制劑穩(wěn)定性試驗參考。

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